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保护率达79.34% 我国新冠疫苗产业化进程加快

加入时间:2021-1-4 16:48:23 访问量:313

  12月31日,国务院联防联控机制举行新冠病毒疫苗附条件上市及相关工作情况发布会。从发布会上获悉,国药集团中国生物新冠灭活疫苗已获得国家药监局批准附条件上市。已有数据显示,保护率为79.34%,实现安全性、有效性、可及性、可负担性的统一,达到世界卫生组织及国家药监局相关标准要求。  


  遵循安全性根本原则


  疫苗是用于健康人的特殊产品,是战胜流行病疫情的重要武器,因此其安全性是第一位的,与国外的疫苗相比,中国的疫苗在安全性、有效性、可及性方面具备哪些优势?


  科学技术部副部长徐南平表示,习近平总书记高度重视疫苗研发工作,多次对疫苗研发作出重要指示批示,科研攻关组坚决贯彻落实,按照党中央、国务院的决策部署,始终坚持把疫苗研发摆在重中之重的位置,作为科研攻关的五大主攻方向之一,第一时间启动相关工作;始终坚持以人民为中心,将安全性放在第一位,致力于研发出安全、有效和可及的疫苗;始终坚持遵循科学规律,同步推进灭活疫苗、重组蛋白疫苗、腺病毒载体疫苗、减毒流感病毒载体疫苗和核酸疫苗5条技术路线,最大限度提升疫苗研发的成功率;始终坚持构建人类命运共同体,与阿联酋、巴西等16个国家合作开展国际多中心Ⅲ期临床试验研究,推动我国研究机构和企业与世界各国开展研发生产合作;始终坚持多方联动,产学研结合,组织全国优势力量进行联合攻关,研审联动,在不减少程序、不降低标准,保证安全的前提下,加快疫苗研发进程。到目前为止,我国5条技术路线14个疫苗已经进入临床试验,其中3条技术路线5个疫苗进入III期临床试验。


  “从4月2日,全球第一个新冠灭活疫苗获批开展Ⅰ、Ⅱ期临床试验,到6月23日,全球第一个启动Ⅲ期临床试验,再到6月24日,经过严格的程序,依法依规审批开展紧急使用。再到7月份以来,多个疫苗陆续到境外开展Ⅲ期临床试验。再到今天第一个疫苗附条件上市,我国的疫苗研发工作始终处于全球第一方阵。在疫苗研发生产过程中,始终把疫苗的安全性、有效性放在第一位。”国家卫健委副主任、国务院联防联控机制科研攻关组疫苗研发专班负责人曾益新在发布会上介绍。


  国务院联防联控机制科研攻关组疫苗研发工作组组长郑忠伟表示,在疫苗研发过程当中,根据动物实验、I期、Ⅱ期、Ⅲ期临床试验,在动物、在人体、在人体的不同规模先后检测疫苗的安全性,检验疫苗的有效性。我国的新冠疫苗研发目前进入临床试验的14个疫苗、进入Ⅲ期临床试验的5款疫苗,在动物实验、在I、Ⅱ期临床试验中已经充分验证了疫苗的安全性。有一些已经在世界高水平的杂志上发表了结果,也得到了世界卫生组织的高度认同。


  “除了疫苗的安全性、有效性以外,疫苗的可及性、可负担性也是需要关注的。因为只有一个疫苗在安全性、有效性有保障的前提下,它的可及性、可负担性均比较好的情况下,这支疫苗才能真正成为公共产品。”郑忠伟表示。


  郑忠伟指出,只有综合判定每一个疫苗的安全性、有效性、可及性、可担负性,才能对这个疫苗作出科学评价。我国疫苗是最早开展临床试验的,也是最早开展Ⅲ期临床试验的。在推进的过程中,也是严格遵循相关的科学原则,绝不会为了争第一而去抢跑,这就是在推进疫苗研发过程当中的基本原则。


  国药集团中国生物技术股份有限公司总裁吴永林表示,国药集团中国生物新冠疫苗在阿联酋和巴林等多个国家进行了大规模的Ⅲ期临床试验,接种人数已经超过了6万人,接种人群样本量涵盖了125个国籍,完成了阶段性保护率数据的评价,目前得到的结果好于临床研究预定的目标,安全性和有效性指标超过了世界卫生组织规定的上市标准,和我国批准的附条件上市工作方案的要求,可以在大范围人群中形成有效保护。


  此外,曾益新介绍,12月15日,我国重点人群的接种工作正式启动。半个月来,全国重点人群累计接种已经超过了300万剂次。在接种工作中,建立了完善的接种点设置规范、接种人员严格的培训、受种人员的筛查、不良反应的监测、应急救治以及严重不良反应的专家会诊等一系列制度,确保接种工作安全顺利。


  “下一步,随着批准附条件上市,特别是随着生产供应保障能力的逐步提升,将全面有序地推进老年人、有基础疾病的高危人群接种,后续再开展其他普遍人群的接种。目前,我国免疫规划专家咨询委员会已经制定了统一的接种方案,将通过有序开展接种,符合条件的群众都能够实现‘应接尽接’,逐步在全人群构筑起免疫屏障,来阻断新冠病毒的传播,使新冠肺炎疫情能够得到彻底控制。”曾益新表示。


  多项监管措施确保质量和安全


  疫苗附条件上市后,监管部门将采取哪些监管措施,确保疫苗的质量和安全?附条件上市在监管方面是否将更加严格、更加规范?


  对此,国家药品监督管理局副局长陈时飞在回答记者提问时表示,国家药监局始终坚持药品安全“四个最严”要求,全面落实包括疫苗在内的药品质量安全监管工作,疫苗用于健康人群,所以要高度重视保证疫苗的生产质量安全。新冠病毒疫苗附条件批准上市以后,国家药监局将从以下几个方面来加强监管,确保每一支疫苗都是符合质量要求的。


  首先,质量源于设计。早在疫苗的研发阶段,国家药监局就积极部署、指导国家药监局的直属技术机构和各省级药品监管部门,主动开展跟踪服务,靠前指导,在车间建设阶段就与企业无缝衔接,选派精干的技术人员,对企业进行现场指导。在程序不减少、标准不降低的前提下,及时对符合标准条件要求的疫苗生产企业核发药品生产许可证。通过严格药品生产许可证发放的条件,来保证疫苗生产企业具备技术条件和管理能力。


  其次,在生产监管环节,国家药监局按照《疫苗管理法》《药品管理法》和《药品生产质量管理规范》等有关法律法规和规范标准要求,采取了这样几个行动:一是与省级药品监管部门共同强化新冠病毒疫苗质量监管。二是组织国家疫苗检查中心对疫苗生产企业开展定期巡查,对疫苗产品开展不定期的抽查。三是组织国家药品评价中心配合卫生健康部门,做好疑似预防接种异常反应监测工作。通过上述举措,监督企业切实履行质量安全主体责任,严格按照核准的生产工艺和质量标准组织生产。对每一批出厂的疫苗,由药品监管部门实行批签发。在年初就开始部署扩大批签发能力建设,使批签发能力能够适应疫苗上市以后产量的增加。经过严格的考核和综合评估以后,目前已经授予北京市和湖北省药品监管和检验机构承担新冠疫苗的批签发工作。所以,在疫苗附条件上市以后,批签发机构将按照有关法规,以及生物制品批签发管理办法,对每一批疫苗实行严格的资料审核和实验室检验,确保每一支疫苗是合格的。


  最后,国家药监局也加强了疫苗的全链条监管。国家药监局会同国家卫健委,已经建设了疫苗信息化追溯体系,基本实现了对上市疫苗的全程追溯管理。目前,国内疫苗生产企业和进口疫苗通过自建的追溯系统或者第三方平台实行了全程追溯。


  加快推动疫苗产业化进程


  目前,中国新冠病毒疫苗的生产能力怎么样?对此,工业和信息化部消费品工业司负责人毛俊锋表示,工业和信息化部一直在密切跟踪疫苗的研发进展,加快推动疫苗产业化进程。工信部成立了新冠病毒疫苗生产保障工作专班,每周调度重点企业产能建设进度,组织相关省市的工信部门安排专人去对接和服务企业,推动各条技术路线的企业加快产能建设。同时,还对新冠病毒疫苗的整个产业链和供应链作了全面梳理,指导企业对关键的原辅料、关键设备以及耗材等重要生产物料的供应风险进行认真的研判和分析,做好上下游供需对接,保障新冠病毒疫苗生产供应链的稳定。根据调度情况,目前国内有18家企业,根据各自的新冠病毒疫苗的研发进展,陆续开展了产能建设。


  “到目前为止,国药中生北京公司、国药中生武汉公司、北京科兴中维三家企业已经完成了今年的产能建设任务,并且他们新冠病毒灭活疫苗的高生物安全等级的生产车间已经通过了多部门联合组织的生物安全验收。特别是国药中生北京公司的灭活疫苗,12月30日已经获得了附条件上市批准。所以,中生北京公司也已经启动了大规模生产。”毛俊锋表示。


  “此外,在这些企业开展规模化生产的同时,工信部也在组织企业同步并行进行产能扩建工作。其他技术路线,产能建设也是按照计划在有序推进。所以,随着新冠灭活疫苗产能的进一步提升,以及其他技术路线企业产能路线的逐步完成,中国新冠病毒疫苗的生产能力能够满足国内大规模接种需求。”毛俊锋表示。


  毛俊锋表示,下一步,工信部将按照党中央、国务院的决策部署,同各相关部门加强协调配合,形成政策合力,进一步推动产能提升,保障好疫苗生产的供应链畅通,全面做好新冠病毒疫苗规模化生产的组织和保障工作。